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PREAMBULE
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Virtual Switches SA propose des prestations de validation des appareils utilisés dans la chaîne du retraitement des instruments conformément système de management de la qualité des dispositifs médicaux ISO EN 13485.
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POURQUOI VALIDER Selon les directives CE En Suisse: ODim, LPTh, OPTh |
Historique
Par une enquête d’experts (CSRSEN), la Communauté européenne s’est intéressée aux risques liés au retraitement des dispositifs médicaux. Conclusion, le rapport d’expert recommande que tout le cycle de retraitement soit évalué et validé. D’où: Directive 93/42/CE article 12 La stérilisation d’un dispositif médical doit suivre une procédure appropriée et validée. Cette procédure doit faire l’objet d’un système d’assurance qualité. Règlement 9769/15 article 1 L’entité retraitant un dispositif médical à usage unique est considérée comme fabricant. 93/42/CE article 5 Le respect des normes harmonisées octroie une présomption de conformité. En Suisse, ODim Art 19 et 20 Les données relatives au processus et à la validation de la stérilisation doivent être enregistrées et que la maintenance des dispositifs médicaux respectent les principes d’assurance qualité. |
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COMMENT VALIDER
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Les normes proposent des méthodes conformes aux directives ci-dessus pour le développement,
la validation et le contrôle de routine. EN ISO 17665-1 s’applique au procédé de stérilisation par chaleur humide. EN ISO 15883-1 au procédé de nettoyage en automate (laveur désinfecteur, bain ultrason). EN ISO 11607-2 au procédé d’emballage (sachet, gaine, scellage). La validation/requalification est un élément faisant partie de ces méthodes. |
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QUAND VALIDER
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Validation
à l'acquisition d'un appareil ou par extension ayant subit de lourdes réparations. Requalification Périodiquement (toutes les années) et si un changement dans la chaîne de retraitement ne peut pas être démontré sans impact. En pratique, la maintenance périodique assurée par un technicien peut induire des changements inconnus et doit faire l’objet d’une requalification |
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QUI PEUT VALIDER
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Hormis les contrôles de routine effectués par le cabinet, il convient de faire valider les appareils
par le biais de capteurs externes. Selon Swissmedic, cette responsabilité incombe au détenteur de dispositifs stériles (cabinet médical). Le personnel doit avoir les compétences scientifiques et techniques susceptibles de suggérer des adaptations en cas de non-conformité. Le sous-traitant effectuant la validation doit se conformer à un système qualité (ISO EN 13485). |
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AVEC QUOI VALIDER
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Des instruments de mesure adaptés.
Les capteurs de température et pression doivent répondre aux exigences de la norme EN 13060. Ceux-ci doivent être contrôlés annuellement par un étalon officiel. |
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NOS PRESTATIONS
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Qualification opérationnelle (QO) et qualification des performances (QP)
(VALIDATION/REQUALIFICATION) Laveur désinfecteur, bain ultrason, thermosoudeuse, stérilisateur à vapeur d’eau Forte d'une expérience de plusieurs années dans le domaine et auditée annuellement par l’organisme de certification SQS, Virtual Switches SA se conforme au système de management de la qualité des dispositifs médicaux ISO EN 13485. Les mesures sont effectuées à votre cabinet avec vos charges de référence. Les résultats sont analysés, comparés aux valeurs préconisées, documentés et consignés dans un rapport détaillé. Virtual Switches SA possède une variété d’instruments de mesure permettant:
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NOS TARIFS
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Nos prix sont compétitifs et incluent le déplacement à votre cabinet.
Par exemple: requalification d'un stérilisateur à vapeur d'eau CHF 600.- (HT) Un tarif préférentiel très avantageux est appliqué lors d’évaluations simultanées d’appareils. Réduction pour les membres d’associations professionnelles. N'hésitez pas à nous contacter ! Téléphone: 024 445 67 33 ou courriel [email protected] |